Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
При прохождении ряда диагностических или терапевтических медицинских процедур пациенты и подвергаются облучению ионизирующим излучением. В некоторых случаях ионизирующее излучение может затронуть и иных лиц, задействованных в проведении таких процедур. Радиоактивное вещество или устройство, испускающее или способное испускать ионизирующее излучение, является, в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 07.07.2009 № 47 «Об утверждении СанПиН 2.6.1.2523-09», зарегистрированного в Минюсте РФ 14.08.2009 № 14534, источником ионизирующего излучения. При этом, устройством (источником) генерирующим ионизирующее излучение, считается электрофизическое устройство (рентгеновский аппарат, ускоритель, генератор и т.д.), в котором ионизирующее излучение возникает за счет изменения скорости заряженных частиц, их аннигиляции или ядерных реакций. Проведение рентгенорадиологических профилактических обследований в отношении здоровых лиц должно быть обосновано путем сопоставления диагностических выгод, которые они приносят, с радиационным ущербом для здоровья. Также источники ионизирующего излучения находят применение в лучевой терапии пациентов со злокачественными опухолями, в частности, в случае применения радионуклидной терапии, брахитерапии, а также в кардиостимуляторах с радионуклидным источником энергии. Риску облучения подвергаются не только сами пациенты, но и люди, контактирующие с ними, например, члены семьи.
Предупреждение риска возникновения у человека или его потомства негативных эффектов в результате облучения обуславливает необходимость лицензирования деятельности в области использования источников ионизирующего излучения. Федеральный закон от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» (далее – № 3-ФЗ) в статье 10 связывает выполнение работ в области обращения с источниками ионизирующего излучения с необходимостью лицензирования. Исходя из пункта 39 части 1 статьи 12 федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).
Распространенные типы источников ионизирующего излучения
- Досмотровое рентген оборудование — досмотровое рентген оборудование (РУДБТ, ЛДУ), рентгеновский сканер человека (РСЧ);
- Медицинское рентген оборудование — дентальный прицельный аппарат, ортопантомограф, дентальный компьютерный томограф, передвижной палатный рентгеновский аппарат, маммограф, флюорограф, денситометр, диагностический рентгеновский комплекс(на 1, 2, 3 рабочих места), хирургический аппарат (С-дуга), ангиограф, компьютерный томограф (КТ);
- Дефектоскопы ренгеновские — дефектоскоп без защиты и с защитой, хромотограф без защиты и с зашитой, дифрактометр с защитой и без защиты;
- Прочие рентгеновские установки — ветеринарный рентген аппарат, ускоритель электронов, циклотрон и другие;
Юридическая компания ООО «ПроЭксперт» предлагает вам сотрудничество с экспертами нашей организации по вопросам:
- первичное получение лицензии на источники ионизирующего излучения;
- переоформление: смена места осуществления деятельности, смена видов деятельности и пр.;
- организация проведения экспертизы видов деятельности, выдача Экспертного заключения (ЭЗ) и санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ);
- услуги по переоформлению ЭЗ и СЭЗ по причине: изменения адреса места осуществления деятельности, добавление/ исключения новых ИИИ и пр.;
- организация промежуточных мероприятий, без которых получение лицензии не реализуемо:
Документы необходимые для получения лицензии
1. Учредительные документы (свидетельство о регистрации юридического лица; свидетельство о постановке на налоговый учет; свидетельство о внесении изменений в учредительные документы; устав).
2. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании производственных помещений и сооружений, соответствующих техническим нормам и требованиям эксплуатации технологического оборудования и инвентаря: договор аренды; свидетельство на право собственности.
3. Выписка из ЕГРЮЛ.
4. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим нормам работ с источниками ионизирующего излучения с указанием каждого территориально.
5. Перечень радиационных источников, заверенный руководителем организации соискателя лицензии, которые он предполагает использовать.
6. Санитарно-эпидемиологическое заключение на радиационные источники.
7. Правоустанавливающих документов на радиационные источники (договор на приобретение или справка, подписанная главным бухгалтером и руководителем о том, что данное оборудование находится на балансе юридического лица).
8. Лицензии на медицинскую деятельность (для соискателей лицензии, использующих радиационные источники медицинского и лечебно-диагностического назначения).
9. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу лицензии.
10. Список работников, осуществляющих лицензируемую деятельность по каждому территориально обособленному подразделению, объекту, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, заверенный руководителем юридического лица.
11. Документы, подтверждающие соответствие работников лицензионным требованиям и условиям.
12. Наличие планов мероприятий по защите работников и населения в случае возникновения радиационной аварии.
Часто встречающиеся типы источников ионизирующего излучения
В числе наиболее распространенных такие:
-
Медицинское рентгеновское оборудование (маммографы, флюографы, компьютерные томографы, хирургические аппараты типа С-дуга, ангиографы, передвижные палатные рентгеновские аппараты, денситометры, дентальные прицельные аппараты, ортопантомографы, дентальные компьютерные томографы, диагностические рентгеновские комплексы на 1, 2 или 3 рабочих места).
-
Рентгеновские дефектоскопы с защитой или без, хромотографы с защитой или без, дифрактометры с защитой и без.
-
Досмотровое рентгеновское оборудование ( рентгеновская установка для досмотра багажа и товаров или РУДБТ, рентгеновский сканер человека или РСЧ и другое оборудование).
-
Прочие рентгеновские установки, которые встречаются в различных сферах деятельности (ветеринарные рентгеновские аппараты, ускорители электронов, циклотроны и т. д.).
Какие услуги мы предлагаем
ООО «РСС» предлагает воспользоваться нашими услугами. У нас вы сможете заказать:
-
получение лицензии на ИИИ;
-
переоформление лицензии в связи любыми законными обстоятельствами;
-
организацию проведения экспертизы с выдачей экспертного заключения и санитарно-эпидемиологического заключения;
-
услуги по переоформлению ЭС и СЭЗ в связи с любыми законными обстоятельствами;
-
организацию дополнительных мероприятий, без которых невозможно получение лицензии.
Также у нас можно заказать:
-
разработку проекта помещения под рентгеновское оборудование;
-
прохождение различных экспертиз по проектно-сметной документации;
-
получение паспорта на рентген кабинет;
-
обучение специалистов для работы с оборудованием с ИИИ и многое другое.
Переоформление лицензии с помощью консультационного центра
С момента предоставления лицензии компания клиента могла изменить состав деятельности или же организационно-правовую форму. Любое задокументированное изменение в ранее предоставленной лицензии на работу с ИИИ должно быть проверено государственными органами и одобрено до того, как оно будет реализовано в правовых актах. По закону административные изменения включают следующее:
- Смену собственника (учредителя) с сохранением ранее разрешённых эксплуатационных аспектов, связанных с радиационной безопасностью;
- Изменение торгового наименования ранее лицензированной практики;
- Приобретение источника излучения более высокой категории риска (например, компьютерной томографии с коническим лучом, а не с обычным);
- Расширение, удаление или переезд ранее лицензированного бизнеса или объекта для деятельности с высоким риском.
Лицензия – специальное разрешение на использование ИИИ. Источником излучения может быть любое оборудование, например, циклотрон, дефектоскоп или же немедицинский рентгеновский аппарат, электронный ускоритель и пр. Лицензия требуется для законного использования. Все организации, которые занимаются проектированием, производством, использованием, обслуживанием и хранением ИИИ, должны получить такое разрешение (от 02.04.2012 г. ПП РФ №278). Исключение составляют только медицинские компании, на балансе у которых есть радиационные источники. Медицинские организации должны получить только санитарно-эпидемиологическое заключение на работы с ИИИ, которое выдаёт Роспотребнадзор и лицензию на медицинскую деятельность, выдаваемую Росздравнадзором.
Основное назначение лицензии на работу с ИИИ – легализация работы организации в сфере разработки, производства и использования спецоборудования, которое относится к категории ИИИ. Лицензирование такой деятельности строго обязательно, поскольку подразумевает опасную работу с ИИИ. К тому же такое разрешение открывает выход компании на рынок.
Процедура получения лицензии на генерирующие ИИИ – длительный процесс. Лицензированием таких работ занимаются территориальные управления Роспотребнадзора, а некоторые виды деятельности выдаёт только Федеральная служба Роспотребнадзора (такие виды деятельности, как проектирование, конструирование, выпуск, разработка, изготовление средств радиационной защиты). Очень часто самостоятельный сбор бумаг влечет за собой большие временные затраты. Сотрудники компании «Атомлайн» готовы оказать содействие по данному вопросу, сопроводить на всех этапах процедуры.
Штрафы за использование рентгена без лицензии
Применять рентген без специального разрешения (санитарно-эпидемиологическое заключение или лицензии) недопустимо. В противном случае организация рискует быть привлеченным к административной ответственности. Судьи при рассмотрении таких дел придерживаются следующей нормативной документации:
- ПП РФ от 25.01.2022 г. № 45 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).
- Закон № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения». Работы, связанные с применением, хранением и обслуживанием ИИИ, осуществляются только на основании спецразрешений, выданных госорганами, которые уполномочены на ведение лицензирования.
Ответственность за отсутствие разрешения
Осуществление деятельности с использованием источников ионизирующего излучения требует обязательного получения лицензии. За ее отсутствие действующим законодательством предусмотрена серьезная ответственность: ее объем определен статьей 14.1 КоАП РФ. В этой ситуации не важно, почему организация пренебрегла своими обязанностями: возможно, руководитель компании просто не знал, зачем требуется лицензия на источники ионизирующего излучения, или решил не тратить время на ее оформление. Во всех этих случаях к виновнику будут применены меры, установленные законом.
|
Категория виновника |
Санкции |
Возможные дополнительные меры наказания на усмотрение контролирующего органа |
|
Рядовой работник организации |
Штраф от 2 до 2,5 тысяч рублей |
Конфискация сырья, аппаратуры и произведенных товаров |
|
Представитель руководящего состава организации |
Штраф от 4 до 5 тысяч рублей |
Конфискация сырья, аппаратуры и произведенных товаров |
|
Юридическое лицо |
Штраф от 40 до 50 тысяч рублей |
Конфискация сырья, аппаратуры и произведенных товаров |
Перечень документов для получения разрешения на ИИИ
- нотариально заверенный устав организации;
- оригинал выписки из ЕГРЮЛ, полученный не позже чем за месяц до дня сдачи документов;
- копии свидетельства ИНН, ОГРН, приказа (распоряжения) о назначении руководителя и другие правоустанавливающие документы, заверенные в рамках организации;
- копия договора, заверенная в рамках организации, на осуществление производства с эксплуатацией ИИИ;
- копия приказа по радиационной безопасности;
- приказ о назначении ответственного по РБ и РК, а также список лиц, отнесенных к группе А. Заверить организацией;
- копия инструкции по радиационной безопасности. Заверить организацией;
- заверенная организацией копия договора на индивидуальный дозиметрический контроль.